江苏省无锡市落实“三个明确”推进医疗器械不良事件十三五重点监测工作

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  为全面推进无锡市医疗器械“十三五”重点监测工作,近日,无锡市局与无锡市卫计委联合发布了《无锡市医疗器械不良事件十三五重点监测工作实施方案》,落实“三个明确”推进重点监测工作。一是明确工作职责。明确了市局、市卫计委、各基层局、各哨点监测单位、各医疗器械生产经营企业的工作职责,确立了以无锡市医疗器械安全预警数字平台为依托,重点监测工作与不良事件日常监测工作互为补充的工作机制;二是明确工作程序。《实施方案》明确提出了包含签订重点监测协议在内的重点监测工作开展程序,《临床观察表》和《可疑不良事件观察表》的填报、收集、分析及评价程序,各品种重点监测工作开展时限及风险分析报告撰写要求,为无锡市重点监测工作的有序推进提供了制度保障;三是明确工作要求。医疗器械不良事件十三五重点监测工作是不良事件监测向纵深推进的重要措施,《实施方案》分别从各基层局、监测哨点、生产经营企业、使用单位等角度明确了各基层监测单位的工作要求,确保重点监测工作的扎实有序推进。

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